ワクチン臨床試験 新指針 数万人規模の試験なしでも有効性判断 | NHKニュース

2021/11/06 9 users ワクチン臨床試験 試験 新指針 NHKニュース 有効性判断

国内で新型コロナウイルスのワクチンを開発する際の臨床試験について、医薬品の審査を行う国の機関が新たな考え方をまとめ、数万人規模の臨床試験で発症予防の効果を調べなくても、すでに実用化されているワクチンと抗体のデータを比べることで有効性を判断できるなどとしました。 この考え方は医薬品の審査を行うPMDA＝... 続きを読む

75品目自主回収 医薬品大手「日医工」に業務停止命令へ 富山県 | NHKニュース

2021/02/25 290 users 日医工 業務停止命令 医薬品大手 富山県 NHKニュース

ジェネリック医薬品大手「日医工」が去年4月から今年1月にかけて合わせて75品目の製品の自主回収を繰り返し、富山県は会社の製造や品質管理の体制に問題があるとして3月にも業務停止命令を出す方針を固めました。 関係者によりますと、日医工は医薬品の審査を行うPMDA＝医薬品医療機器総合機構から滑川市の富山第一工場... 続きを読む

８３００人余の新薬治験データ紛失 医薬品医療機器総合機構 | NHKニュース

2017/04/28 16 users 医薬品医療機器総合機構 NHKニュース 形跡 新薬 治験

厚生労働省が所管する独立行政法人「医薬品医療機器総合機構」＝ＰＭＤＡの職員が、患者８３００人余りの新薬の治験のデータが入ったＵＳＢメモリーを紛失していたことがわかりました。ＰＭＤＡによりますと、今のところデータが悪用された形跡はないということです。 ＵＳＢメモリーには、医薬品の承認の申請があった５種類の新薬の治験に協力した患者８３７１人の性別や年齢、薬の有効性を示すデータのほか、医師２６４人の名前... 続きを読む

痛いニュース(ﾉ∀`) : ロキソニンに重大な副作用が発覚　「小腸・大腸の狭窄・閉塞」など - ライブドアブログ

2016/03/23 122 users ライブドアブログ ロキソニン 小腸 閉塞 大腸

ロキソニンに重大な副作用が発覚　「小腸・大腸の狭窄・閉塞」など 1 名前： リサとギャスパール ★ ：2016/03/23(水) 18:43:24.67 ID:CAP_USER*.net 医薬品医療機器総合機構(PMDA)は22日、消炎や鎮痛などの効能・効果がある「ロキソプロフェンナトリウム水和物」(商品名・ロキソニン錠60mg、同細粒10%、ロキソプロフェンナトリウム内服液60mgなど)の使用上... 続きを読む

ロキソニン、重大な副作用に大腸閉塞など－使用上の注意に追記 （医療介護CBニュース） - Yahoo!ニュース

2016/03/23 515 users ロキソニン 小腸 新井哉 追記 鎮痛

医薬品医療機器総合機構(PMDA)は22日、消炎や鎮痛などの効能・効果がある「ロキソプロフェンナトリウム水和物」(商品名・ロキソニン錠60mg、同細粒10%、ロキソプロフェンナトリウム内服液60mgなど)の使用上の注意について、厚生労働省が「重大な副作用」の項目に「小腸・大腸の狭窄・閉塞」を追記するよう指示を出したと発表した。【新井哉】 ロキソニン錠は関節リウマチや変形性関節症、腰痛症、歯痛といっ... 続きを読む

市販薬副作用で死亡15件　過去５年、消費者庁が注意促す　　：日本経済新聞

2015/04/08 8 users 消費者庁 日本経済新聞 注意 過去５年 後遺症

消費者庁は８日、医師による処方箋が不要な市販薬の副作用が原因とみられる死亡例が、昨年３月までの５年間に15件あったと発表した。後遺症が残ったケースも15件あった。同庁は「初期症状が出たら、重症化を防ぐためにすぐ医師や薬剤師に相談してほしい」と呼びかけた。　消費者庁がこうした注意喚起をするのは初めて。　同庁は、厚生労働省所管の独立行政法人医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）による副作用の症例数の集計に... 続きを読む

３Ｄプリンター成形の人工骨、2015年に実用化へ　　：日本経済新聞

2014/04/07 44 users 人工骨 実用化 日本経済新聞 ひと 理化学研究所

ネクスト21と東京大学、理化学研究所などの研究チームは、3Dプリンターで成形するカスタムメイド人工骨を開発した。既にヒトにおける有効性と安全性を確認しており、PMDA（医薬品医療機器総合機構）への薬事承認（製造販売承認）申請を完了した。審査期間は10カ月程度となる見通しで、2015年の実用化を計画している。　開発した人工骨は3Dプリンターで成形するため、骨内部構造を設計できる上に、0.1mm単位で... 続きを読む

３Ｄプリンターで人工骨作製　薬事承認を申請 - MSN産経ニュース

2014/04/07 23 users MSN産経ニュース 申請 3Dプリンター 薬事承認 ＮＥＤＯ

人工骨による治療前（左）と治療後の様子を表したＣＧ画像。患者のデータから作成した（新エネルギー・産業技術総合開発機構、ネクスト２１提供） 新エネルギー・産業技術総合開発機構（ＮＥＤＯ）などの研究チームは７日、３Ｄプリンターを使って人工的に骨を作る技術を開発し、医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）に薬事承認を申請したと発表した。平成２７年にも実用化される見込みだという。　ＮＥＤＯは東京大や、医療技術を... 続きを読む

ゲーム速報２ｃｈ : “立った状態”で肛門に入れるのは危険ｗ

2012/10/19 5 users 肛門 直腸 浣腸 ゲーム速報２ｃｈ 状態

危険な“立った状態”での浣腸、医薬品医療機器総合機構が安全情報。 医薬品医療機器総合機構（PMDA）は10月15日、グリセリン浣腸（かんちょう）の取り扱いについて、 「立位（立った状態）による浣腸は危険！」との安全情報を発表した。これまでに、検査前の処置として 浣腸を行う際、立位の姿勢を取ったためにチューブの先端で直腸に穴が開く「直腸穿孔（せんこう）」を 起こした事例が数件報告されているという。 ... 続きを読む