iPS細胞の医薬品、初の承認申請へ　大阪大学発スタートアップが6月にも - 日本経済新聞

2024/05/24 5 users iPS細胞 承認申請 医薬品 日本経済新聞 心筋梗塞

大阪大発スタートアップのクオリプスはiPS細胞から作成した心筋シートについて、早ければ6月にも厚生労働省に製造販売承認を申請する。心筋梗塞や狭心症などを治療する。iPS細胞由来の医薬品は世界で開発が進むが、承認申請は初めて。認められれば実用化で日本が先行することになる。クオリプスの心筋シートは心筋梗塞や... 続きを読む

アルツハイマー病新薬「レカネマブ」承認へ　原因物質を除去、国内初：朝日新聞デジタル

2023/08/21 17 users レカネマブ アルツハイマー病新薬 米バイオジェン 承認 認知

日本の製薬大手エーザイと米バイオジェンが共同開発したアルツハイマー病の新しい治療薬「レカネマブ（商品名レケンビ）」について、厚生労働省の専門家部会が21日、国内での製造販売承認を了承した。正式に承認されれば、認知症の原因物質に作用する初めての治療薬となる。 アルツハイマー病は脳の神経細胞が壊れ、認知... 続きを読む

アルツハイマー病新薬「レカネマブ」承認へ　原因物質を除去、国内初（朝日新聞デジタル） - Yahoo!ニュース

2023/08/21 16 users レカネマブ アルツハイマー病新薬 霞が関 米バイオジェン 承認

レカネマブの承認について審議する厚生労働省の専門家部会=2023年8月21日、東京・霞が関、藤谷和広撮影 日本の製薬大手エーザイと米バイオジェンが共同開発したアルツハイマー病の新しい治療薬「レカネマブ（商品名レケンビ）」について、厚生労働省の専門家部会が21日、国内での製造販売承認を了承した。正式に承認され... 続きを読む

塩野義コロナ薬、妊婦推奨なしも　動物実験で胎児異常

2022/04/12 18 users 胎児 塩野義コロナ薬 塩野義製薬 動物実験 奇形

日経の記事利用サービスについて 企業での記事共有や会議資料への転載・複製、注文印刷などをご希望の方は、リンク先をご覧ください。 詳しくはこちら 塩野義製薬が厚生労働省に製造販売承認を申請している新型コロナウイルス向けの飲み薬について、動物実験で胎児に奇形を引き起こすリスクが確認されたことが12日、分か... 続きを読む

塩野義製薬、コロナ飲み薬の承認申請　国内企業初

2022/02/25 17 users 塩野義製薬 新型コロナウイルス 治験 日経 コロナ飲み薬

日経の記事利用サービスについて 企業での記事共有や会議資料への転載・複製、注文印刷などをご希望の方は、リンク先をご覧ください。 詳しくはこちら 塩野義製薬は25日、新型コロナウイルスの飲み薬について、厚生労働省に製造販売承認を申請したと発表した。臨床試験（治験）の中間解析データに基づいて実用化する「条... 続きを読む

小林化工・小林社長が会見　申請時の虚偽記載は「特許切れ後すぐ承認が目的」　営利に走った結果 | ニュース | ミクスOnline

2021/04/17 497 users 虚偽 ミクスOnline 営利 会見 虚偽記載

小林化工の小林広幸代表取締役社長は４月16日、福井県あわら市の本社で会見を開き、申請書類の一部に虚偽の記載があったことなどから、12品目の製造販売承認が通り消される見通しであると発表した。これまでは製造部門での不正が報告されてきたが、新たに研究開発部門でも不正が見つかったことになる。小林社長は問題が... 続きを読む

小林化工 高血圧薬 鎮痛剤など12品目 製造販売承認 取消処分へ | NHKニュース

2021/04/16 20 users 鎮痛剤 小林化工 水虫 NHKニュース 12品目

福井県あわら市の医薬品メーカー「小林化工」が製造した水虫などの治療薬に睡眠導入剤の成分が混入した問題で、会社は製品の製造販売の承認を申請する際一部虚偽の記載が新たに判明したとして、12品目の製品について国から製造販売の承認を取り消される見通しだと発表しました。 「小林化工」が製造・販売した水虫などの... 続きを読む

東レ、猫慢性腎臓病治療薬「ラプロス」の製造販売承認を取得 | マイナビニュース

2017/01/23 18 users ラブロス pGI 東レ 製剤 疾病

東レは1月23日、猫の慢性腎臓病治療薬として、ベラプロストナトリウムを有効成分とする経口プロスタサイクリン(PGI2)製剤「ラプロス」の製造販売承認を取得したと発表した。 慢性腎臓病は、腎臓の機能が徐々に低下していくことで、食欲不振や体重減少、多飲多尿、嘔吐などさまざまな症状が現れることで知られる疾病。高齢の猫においてよく認められ、10歳齢以上の猫における有病率は30～40%とも言われている。 同... 続きを読む

３Ｄプリンター成形の人工骨、2015年に実用化へ　　：日本経済新聞

2014/04/07 44 users 人工骨 実用化 日本経済新聞 PMDA ひと

ネクスト21と東京大学、理化学研究所などの研究チームは、3Dプリンターで成形するカスタムメイド人工骨を開発した。既にヒトにおける有効性と安全性を確認しており、PMDA（医薬品医療機器総合機構）への薬事承認（製造販売承認）申請を完了した。審査期間は10カ月程度となる見通しで、2015年の実用化を計画している。　開発した人工骨は3Dプリンターで成形するため、骨内部構造を設計できる上に、0.1mm単位で... 続きを読む