ジェネリック薬品、１千品目以上が承認書と異なる製造　自主点検結果：朝日新聞デジタル

2022/03/31 20 users 後発薬 自主点検 ジェネリック医薬品 ジェネリック薬品 結果

日本ジェネリック製薬協会は、会員企業38社の自主点検の結果、1千品目以上が承認書と異なる製造手順などになっていたと発表した。3月24日に都内で会見した。薬の有効性や安全性に問題あるという報告はないとしているが、小林化工（福井県あわら市）の品質不正などの問題が続くジェネリック医薬品（後発薬）の製造現場の... 続きを読む

化血研 承認書と違う手順で試験 安全性に問題なし | NHKニュース

2016/12/14 12 users 手順 試験 化血研 NHKニュース 血液製剤

国の承認と異なる方法で血液製剤を製造するなどしていた、熊本市の「化血研」が、新たに２つの血液製剤で、安全性などを確かめる試験を承認書と違う手順で行っていたことがわかりました。厚生労働省によりますと、安全性に問題はないということです。 さらに厚生労働省から指摘され、ほかの血液製剤やワクチン合わせて３５製品について調査した結果、新たに２つの血液製剤で、安全性などを確かめる試験を承認書と違う手順で行って... 続きを読む

化血研に行政処分へ「許可取り消しに相当」－塩崎厚労相 （医療介護CBニュース） - Yahoo!ニュース

2015/12/25 10 users 塩崎厚労相 塩崎恭久厚生労働相 血液製剤 年明け 立ち入り検査

化学及血清療法研究所（化血研）が血液製剤などを不正に製造していた問題で、塩崎恭久厚生労働相は25日の閣議後の記者会見で、「製造販売業許可の取り消し処分相当の悪質な行為」と述べた上で、行政処分を検討する考えを示した。年明けにも具体的な処分を公表する見通し。【松村秀士】 化血研が約40年にわたり承認されていない方法で血液製剤などを製造していたことを踏まえ、厚労省は化血研に立ち入り検査を実施。承認書に記... 続きを読む

化血研：隠蔽周到…査察逃れあの手この手　改善命令へ - 毎日新聞

2015/12/03 38 users 血液製剤 旧薬事法 化学及血清療法研究所 あの手この手 添加物

国内有数の製薬企業「化学及血清療法研究所」（化血研、熊本市）が４０年以上にわたり血液製剤を不正製造していた問題で、厚生労働省は３日、医薬品医療機器法（旧薬事法）に基づき立ち入り検査した。血液製剤の不正製造に関する資料などを確認し、同法違反で化血研に業務改善命令を出す方針。早ければ年内に処分する。 化血研の第三者委員会報告書によると、化血研は国の承認書にはない添加物を入れたり、加熱方法を変更したりし... 続きを読む